Specjalistka/Specjalista ds. Dokumentacji CMC
Opis stanowiska
Specjalistka / Specjalista ds. Dokumentacji CMC Dział Transferu Technologii |
Obszar: Transfery Zewnętrzne | firma farmaceutyczna |
Miejsce pracy: Zakroczym
Wynagrodzenie: 7 000 – 14 000 PLN brutto
Rekrutuję w imieniu firmy farmaceutycznej z ugruntowaną pozycją na rynku krajowym i międzynarodowym. Poszukuję osoby do działu Transferu Technologii, która sprawnie porusza się w świecie dokumentacji jakościowej i rejestracyjnej oraz potrafi efektywnie współpracować z partnerami zewnętrznymi.
Jeśli masz doświadczenie w obszarze CMC, znasz strukturę modułu 3 CTD i zależy Ci na pracy, w której Twoja dokładność i wiedza mają bezpośredni wpływ na jakość i bezpieczeństwo produktów leczniczych – zapraszam do kontaktu.
Co będzie należało do Twoich zadań?
Będziesz odpowiadać za odbiór dokumentacji jakościowej dla produktów transferowanych od partnerów zewnętrznych, obejmującej zarówno produkty gotowe, jak i substancje czynne. Do Twoich zadań będzie należeć weryfikacja kompletności i zgodności dostarczonej dokumentacji z obowiązującymi wymaganiami jakościowymi i regulacyjnymi.
Będziesz ustalać i uzgadniać z partnerami zewnętrznymi założenia dotyczące parametrów jakościowych, specyfikacji oraz krytycznych atrybutów jakości (CQAs), a także na bieżąco współpracować z nimi w zakresie dostosowywania dokumentacji do wymogów firmy i obowiązujących przepisów, w tym regulacji EU, ICH i FDA.
Ważną częścią Twojej roli będzie przygotowywanie i redagowanie dokumentacji rejestracyjnej w zakresie modułu 3 CTD (Quality) na potrzeby rejestracji produktów leczniczych. Będziesz współpracować z działami kontroli jakości, zapewnienia jakości i regulacyjnym w zakresie kompletowania i aktualizacji danych źródłowych, a także wspierać proces odpowiedzi na pytania organów rejestracyjnych dotyczące dokumentacji jakościowej.
Wymagania
- minimum 2–3-letnim doświadczeniem zawodowym w obszarze dokumentacji CMC transferów technologii lub rejestracji produktów leczniczych
- wykształcenie wyższe kierunkowe w dziedzinie chemii, farmacji, biotechnologii lub pokrewnej
- praktyczna znajomość struktury modułu 3 CTD oraz wymagań ICH i wytycznych EMA i FDA dotyczących danych jakościowych
- umiejętność interpretacji specyfikacji jakościowych, metod analitycznych, danych stabilności i parametrów procesu wytwarzania.